Wetsvoorstel PVDA voor toepassing van dwanglicenties op geneesmiddelen

BELGISCHE KAMER VAN VOLKSVERTEGENWOORDIGERS

WETSVOORSTEL

tot wijziging van het Wetboek van 28 februari 2016 van economisch recht, betreffende de toepassing van dwanglicenties op geneesmiddelen

 (ingediend door de heren Raoul Hedebouw en Marco Van Hees)

---

TOELICHTING

---

De stille plundering van onze ziekteverzekering

De bescherming van de gezondheid is een fundamenteel recht dat verankerd is in de Belgische grondwet en in verschillende internationale teksten. Zo bepaalt onze Grondwet in haar artikel 23 dat iedereen recht heeft een menswaardig leven te leiden. Hiertoe worden bij wet een aantal economische, sociale en culturele rechten gegarandeerd, waaronder het fundamentele recht op de bescherming van de gezondheid. Het Internationaal verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten legt ons land de verplichting op de nodige maatregelen te nemen “om het recht op een zo goed mogelijke lichamelijke en geestelijke gezondheid voor iedereen te verwezenlijken”. Het Europees sociaal handvest verplicht ons land tenslotte de passende maatregelen te nemen die “een onbelemmerde uitoefening van het recht op bescherming van de gezondheid waarborgen”.

Toegang tot kwaliteitsvolle geneesmiddelen en behandelingen die zowel voor de patiënt als de collectiviteit betaalbaar zijn, vormt een essentieel bestanddeel van deze bescherming van de volksgezondheid. En het is net deze betaalbaarheid die vandaag sterk onder druk staat. Sinds een drietal jaar stijgen de uitgaven voor geneesmiddelen voor het RIZIV sterker dan verwacht, tot een totaalbedrag van 4,5 miljard euro in 2018. Het RIZIV schatte in dat het budget van de ziekteverzekering in 2019 nog verder met een half miljard euro zal worden overschreden. De belangrijkste verantwoordelijke voor deze budgettaire ontsporing zijn de exorbitante kosten voor de nieuwste generatie, zogenaamd ‘innovatieve’ geneesmiddelen.

De terugbetaling van deze innovatieve geneesmiddelen verloopt vandaag meer en meer via de ondertussen beruchte artikel 81-afspraken. Deze afspraken bieden de mogelijkheid om nieuwe geneesmiddelen waarvan de werkzaamheid nog onzeker is, toch al beschikbaar te maken voor de patiënt. De minister van volksgezondheid onderhandelt hierbij rechtstreeks met de farmaceutische firma om (strikt vertrouwelijke) kortingen op de prijs van het product te verkrijgen. Voor een bepaalde tijd wordt een geheime prijs vastgelegd en wordt de terugbetaling voor de patiënt verzekerd. Waar het oorspronkelijk de bedoeling was om deze procedure enkel bij uitzondering te gebruiken, worden steeds meer van die contracten afgesloten, en dit voor steeds grotere bedragen. Vorig jaar zou 1 miljard euro en dus bijna een kwart van het totale geneesmiddelenbudget naar deze geheime contracten zijn gegaan. Dat is een verzesvoudiging op drie jaar tijd. En dit zet het budget van de ziekteverzekering sterk onder druk.

Het gaat hierbij dan bijvoorbeeld over de terugbetaling van beloftevolle kankertherapieën, zoals immunotherapie, waarvoor tussen de 40.000 en 100.000 euro en meer gevraagd wordt om één patiënt te behandelen. Of de terugbetaling van Sovaldi, het fameuze geneesmiddel dat chronische hepatitis C kan genezen en waar ongeveer 45.000 euro gevraagd wordt voor één behandeling van 3 maanden. Nog nooit heeft onze ziekteverzekering omwille van de exorbitante prijzen van een handvol geneesmiddelen voor een relatief klein aantal patiënten en aan die snelheid zo onder druk gestaan.

De farma-industrie verantwoordt deze hoge prijzen door te stellen dat de ontwikkeling van deze geneesmiddelen nu eenmaal zoveel kost. Dit is echter volledig fout: de kostprijs van de peperdure nieuwe geneesmiddelen staat helemaal niet in verhouding tot de reële ontwikkelingskost die de farmabedrijven erin geïnvesteerd hebben. Zo weten we dat de productiekost van de hierboven vermelde immunotherapie om kanker te bestrijden tussen de 100 à 300 euro per behandeling bedraagt, minder dan één procent van de verkoopprijs dus. De farmabedrijven rekenen niet de ontwikkelingskost door, ze rekenen gewoon de hoogst mogelijke prijs aan die patiënten en de ziekteverzekering bereid zijn te betalen.

Uit een onderzoek uit 2007 van toenmalig eurocommissaris voor Concurrentie Neelie Kroes bleek al dat 23 procent van de kostprijs van een geneesmiddel gaat naar reclame en slechts 17 procent naar onderzoek en ontwikkeling. De overgrote meerderheid van dit budget gaat bovendien naar de ontwikkeling van varianten van bestaande lucratieve geneesmiddelen; slechts 1,5 procent gaat naar écht innovatief onderzoek. Dit innovatief onderzoek wordt elders uitgevoerd. De basissubstantie van innovatieve geneesmiddelen is inderdaad het resultaat van jarenlang fundamenteel (en dus duur en risicovol) onderzoek door gepassioneerde wetenschappers van verschillende universiteiten. Gefinancierd met overheidsgeld dus. Daarna staan de farma-multinationals klaar om deze via publiek onderzoek ontwikkelde geneesmiddelen te commercialiseren. De lasten voor de gemeenschap, de lusten voor de farmaceutische bedrijven. Als sector behoort de farmaceutische industrie steevast tot de top wat betreft winstgevendheid, met een gemiddeld rendement boven de 20% (Forbes 2015).

We kunnen dus concluderen dat de hoge prijs van commerciële geneesmiddelen helemaal niet voortkomt uit hoge kosten voor onderzoek en innovatie, maar louter het gevolg is van patentmisbruik waarmee farma-multinationals vandaag buitensporige winsten binnen rijven. Op de rug van de samenleving. Dit is wat we noemen de stille plundering van de ziekteverzekering.

De mogelijkheid tot dwanglicenties op geneesmiddelen

Er zijn verschillende strategieën mogelijk en nodig om deze plundering te stoppen en de macht van de farmaceutische multinationals aan banden te leggen. Een ervan bestaat in het toepassen van het systeem van dwanglicenties op geneesmiddelen.

Met een dwanglicentie krijgt een generisch bedrijf de toestemming om een geneesmiddel te produceren en te verkopen, ook al ligt dat nog onder octrooi, in ruil voor een billijke vergoeding aan de patenthouder. Hiermee wordt met andere woorden het monopolie van een bedrijf op een geneesmiddel doorbroken, ook al is dat nog onder patent. Het instrument kan dan ook ingezet worden om een opening van de markt af te dwingen, of louter als drukkingsmiddel om in de onderhandelingen met een farmaceutisch bedrijf een faire prijs voor een geneesmiddel te bekomen.

Het recht op dwanglicenties ontstond eind jaren 1990 toen Nelson Mandela met de steun van talrijke ngo’s en volksbewegingen wereldwijd de strijd aanging met farmaceutische multinationals die verhinderden dat Indiase bedrijven goedkope hiv-medicatie in Zuid-Afrika zouden invoeren. Vandaag worden dankzij het systeem van dwanglicenties jaarlijks 20 miljoen mensenlevens in Afrika gered via de toegankelijkheid van deze in oorsprong onbetaalbare geneesmiddelen.

Nu ook in de rijke Westerse landen de betaalbaarheid van de ziekteverzekering in het gedrang komt door de exorbitante prijzen van nieuwe essentiële geneesmiddelen is er ook daar meer en meer belangstelling voor dit verworven internationaal recht. Zo verzocht de Ierse artsenorganisatie vorig jaar haar overheid om een dwanglicentie af te geven voor sofosbuvir, een middel tegen hepatitis C. En ook de Nederlandse Raad voor Volksgezondheid en Samenleving (RVS), een onafhankelijk strategisch adviesorgaan voor de Nederlandse overheid, riep in november vorig jaar eveneens op om dwanglicenties toe te passen. Op het symposium rond de betaalbaarheid van geneesmiddelen georganiseerd door Dokters van de Wereld, Testaankoop en de Kom op tegen Kanker werd het toepassen van dwanglicenties door de organisatoren en uitgenodigde deskundigen eveneens verdedigd als een belangrijke maatregel om de woekerprijzen van de nieuwste geneesmiddelen tegen te gaan.

De PVDA ijvert al jaren voor toepassing van dwanglicenties op geneesmiddelen waar exorbitante prijzen voor gevraagd worden. De actuele ontsporing van het geneesmiddelenbudget maakt deze noodzaak des te dringend. Met voorliggend wetsvoorstel passen we de bestaande regelgeving aan om de toevlucht tot dwanglicenties op geneesmiddelen te vergemakkelijken.

Het wetsvoorstel

De mogelijkheid tot dwanglicenties op geneesmiddelen wordt vandaag geregeld via het Wetboek van 28 februari 2013 van economisch recht. Dit wetboek biedt de mogelijkheid om “in het belang van de volksgezondheid” dwanglicenties op te leggen. Het initiatief om deze procedure op te starten ligt echter bij een bedrijf of een onderzoekscentrum dat moet kunnen bewijzen dat het het betreffende geneesmiddel kan produceren en de licentie kan exploiteren. Het betreft ook een beslissing die door de hele regering genomen moet worden en waarvoor een vrij zware en lange procedure doorlopen moet worden.

Het wetboek voorziet ook in een versnelde procedure “in geval van een volksgezondheidscrisis”. Het is de minister van volksgezondheid die hiervoor het initiatief kan nemen, maar het betreft wel nog steeds een beslissing die door de hele regering genomen moet worden. Het wetboek bevat geen definitie van wat onder een ‘volksgezondheidscrisis’ begrepen moet worden, maar deze bepaling werd hoofdzakelijk toegevoegd om te kunnen optreden in het geval van bevoorradingsproblemen. Er kan ook een beroep op gedaan worden in geval van een sanitaire crisis zoals het uitbreken van een ziekte.

Wij willen deze wetgeving nu verder verrijken in het licht van de hierboven beschreven evolutie. Om de volksgezondheid en de financiële draagkracht van de sociale zekerheid en de ziekteverzekering te beschermen willen we dat de minister van volksgezondheid op eigen initiatief dwanglicenties kan opleggen voor een geneesmiddel. We voegen hier expliciet de hypothese aan toe van gevallen waar er ernstige indicaties zijn dat de gehanteerde verkoopprijzen disproportioneel zijn ten opzichte van de productieprijzen.

We behouden in deze procedure de mogelijkheid om een niet-bindend advies te vragen aan de commissie bio-ethiek. Dit advies kan het maatschappelijk debat over al dan niet ‘onevenredige’ en buitensporige karakter van de kostprijs van geneesmiddelen voeden.

De gedwongen licentie wordt door de minister aan een exploitant gegund door een beroep te doen op de mededinging. De minister organiseert voor het betreffende geneesmiddel inderdaad een openbare offerte om de beste prijs te verkrijgen. Dat is de kern van de Belgische variant op het Kiwi-model, zoals dat door PVDA sinds jaren verdedigd wordt.

WETSVOORSTEL

---

Art. 1

Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

Art. 2

Artikel XI.38, §12,  van het wetboek van economisch recht van 28 februari 2013, wordt vervangen als volgt:

Ҥ12. In afwijking van de vorige paragrafen kan de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, zonder voorafgaandelijke aanvraag, op eigen initiatief of op verzoek van de minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, in het belang van de volksgezondheid en met het oog op de beheersing van de uitgaven van de sociale zekerheid, inzonderheid wanneer er ernstige aanwijzingen zijn dat de verkoopprijs van een geoctrooieerd geneesmiddel op de Belgische markt 33% meer bedraagt dan de totale kost voor de productie van dit middel, bij ministerieel besluit een licentie tot exploitatie en toepassing van een door een octrooi beschermde uitvinding verlenen voor de in paragraaf 1, a), b), c) vermelde middelen, producten, werkwijzen en methoden.

Alvorens te beslissen over het verlenen van de in het vorige lid bedoelde gedwongen licentie, overlegt de minister met de minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en brengt hij het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek op de hoogte van zijn voornemen om een gedwongen licentie te verlenen. Hij brengt ook de houder van het octrooi dat het voorwerp uitmaakt van de voorgenomen gedwongen licentie op de hoogte van zijn voornemen en nodigt hem uit om zijn standpunt daaromtrent kenbaar te maken aan het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, met kopie aan hemzelf, binnen een termijn van één maand.

Het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek verstrekt de minister een met redenen omkleed en niet bindend advies over het voornemen om een gedwongen licentie te verlenen, binnen een termijn van twee maanden te rekenen vanaf de dag waarop het comité van dit voornemen op de hoogte werd gebracht.  

Na het verstrijken van de in het vorige lid bedoelde termijn beslist de minister over het verlenen van de gedwongen licentie. Indien de minister besluit deze licentie te verlenen, bepaalt hij de duur, het toepassingsgebied en de andere exploitatievoorwaarden van die licentie. De minister gunt de gedwongen licentie namens de Staat aan een exploitant, na te dien einde een beroep op de mededinging te hebben gedaan overeenkomstig de wet inzake overheidsopdrachten van 17 juni 2016.

De paragrafen 4 en 5 van dit artikel zijn van toepassing op de gedwongen licenties bedoeld in deze paragraaf.

De besluiten tot stand gekomen naar aanleiding van de procedures beschreven in deze paragraaf worden bekend gemaakt in het Belgisch Staatsblad en vermeld in de Verzameling. De verlening van de gedwongen licentie, alsook de beslissingen daaromtrent, worden ingeschreven in het register.

De gedwongen licentie heeft uitwerking vanaf de datum van exploitatie, tenzij de minister haar uitwerking verleent vanaf de datum waarop zij werd gegund.

Indien zich nieuwe elementen zouden hebben voorgedaan, kan de minister, op eigen initiatief, op verzoek van de minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of op verzoek van de houder van het octrooi of de gedwongen licentie, en in overeenstemming met de procedure beschreven in de leden 2 tot en met 4 van deze paragraaf, bij ministerieel besluit, overgaan tot een herziening van de exploitatievoorwaarden van de gedwongen licentie.

Indien de houder van de gedwongen licentie niet binnen een redelijke termijn na de gunning van de licentie overgaat tot de exploitatie van de geoctrooieerde uitvinding, kan de minister, bij ministerieel besluit, de gedwongen licentie intrekken.”

Artikel 3

In artikel XI.38 van het wetboek van economisch recht van 28 februari 2013, wordt een §13 ingevoegd, luidend als volgt:

“§13. De artikelen XI.37, XI.40 tot en met XI.46 zijn niet van toepassing op de gedwongen licenties beoogd in dit artikel. De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op de gedwongen licenties beoogd door de artikelen XI.37, XI.40 tot en met XI.46.”

Marco VAN HEES (PTB-GO!)

Raoul HEDEBOUW (PTB-GO!)